福建创建全省首个“药品质量安全示范点”

市场监管局举办药品质量安全示范点创建现场会。

昨日，省、市、区三级食药监部门在北京同仁堂健康药业(福州)有限公司(简称“同仁堂”)召开全市药品质量安全示范点创建现场会。记者从会上获悉，同仁堂成为全省首个“药品质量安全示范点”，该模式将在全市推广。

药企现状：小、散、低状况未改变

记者昨日从现场了解到，福州市现有药品生产企业30家，占全省25%左右，年产值为45亿元左右，产值上亿元的企业仅有5家，全市药品生产企业体现出规模小、管理差的特点。企业主体责任未严格落实，尤其是今年国家食药监总局发布开展仿制药质量和疗效一致性评价、工艺核查工作后，在当前经济下行压力加大、增速放缓的情况下，少数企业放松对产品质量的把关，甚至见利忘义、铤而走险，违反法律法规、标准规范进行生产。

监管创新：全省首创“药品质量 安全示范点”工作模式

仓山区市场监管局在上级的指导下，在全省首创“药品质量安全示范点”工作模式，并在没有现成经验借鉴、无固定模式可依的情况下，根据辖区药品企业特点制定相关方案和标准，为创建工作提供制度保障。该局指导企业对照创建标准，结合前期梳理的问题清单，制定系统的创建方案。创建过程中，市、区两级市场监管部门人员深入示范点企业开展督查指导，对企业创建工作中的问题，因地制宜地提出解决方案。

“中药饮片企业在生产过程中，普遍存在药材质量不稳定、难把控的特性。”仓山区市场监管局负责人表示，针对这一问题，该局督促同仁堂盯紧产品采购、检验、生产等环节，按照“来源可查、去向可追、责任可究、质量可检、数量可计、等级有据”的标准修订完善各类文件达200份，健全质量控制体系。此外，该局还针对企业内部专业能力和制度执行力等方面存在的不足，以及企业检验过程发现的问题，进行指导和培训。

去年，该企业抽检品种批次数、检验合格率较2015年均实现大幅提升，企业也从以前的害怕检查转变为开门迎检，实现了品牌自信与产品质量的“双提升”。

大力推广：全市范围内开展药品 质量安全示范创建工作

记者从会上获悉，今年，全市的监管局要在学习借鉴仓山区市场监管局和同仁堂示范创建经验做法，结合实际情况，开展示范创建活动，争取年底每个县(市)区创建一个药品规范管理示范企业标杆，在此基础上，逐步开展药品安全示范县(市)区创建活动，形成以点带面、点面结合的药品安全示范群体，充分发挥示范单位的引领带动辐射作用，把整治与规范、监管与服务相结合，促进药品行业自律，提升药品行业形象，塑造福州药品生产经营企业品牌。